库尔勒医用氧气强制性国家标准
一、医用氧气强制性国家标准
医用氧气早在1988年就已经颁布了相关行业标准,即国家标准总局颁布的GB8982-1988《医用氧气》国家标准,一直沿用至今。 随后,医用氧气标准和医用氧气浓度规范被列入《中国药典》和《中华人民共和国药典2005年版》,并于2005年7月1日作为强制性国家标准正式实施。 具体医用氧气是什么? 标准?
1、质量标准
医用氧气浓度:瓶装医用氧气浓度应在99.5%以上,无杂质和水分,其中H2?O含量≤0.07%,二氧化碳含量≤0.01%,碳 一氧化氮、气态酸碱、臭氧等气态氧化剂均合格。
2、人员标准
管理人员资质:医用氧气生产企业及质量管理部门负责人应具有相关大专**或中级以上技术职称及相应的管理经验。 并接受相关职业知识和操作技术培训,取得相关部门颁发的资格证书。 色盲人员不得从事医用氧气的生产和质量检测。 从事相关工作的人员应配备相应的工作服和安全防护用品。
医用氧气
3、生产标准
生产企业环境应保持清洁、整洁,厂区、路面、运输等过程不应造成气体污染。 生产、管理、生活和辅助区域的布置应符合氧气站设计规范和燃气安全技术规范的有关规定。 厂区应合理布置制氧工艺,合理规划生产区和贮存区,与产量相匹配,并注意通风、照明、防火防爆、防静电 厂区的工作。
4、灌装标准
加气车间应保持清洁、平整、耐磨、防滑,并设置专用更衣室; 灌装车间应完善外来人员进入管理制度,做好人员控制; 用液氧填充气态氧时,必须使用低温液体。 加压气化后应充氧泵; 灌装应使用专用灌装设备,灌装钳应有错位的灌装装置; 统一生产批号应为同一连续生产周期内充入的氧气。
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